Tentang FDA
"Kongres memberdayakan FDA untuk mengatur produk tembakau melalui pengawasan ilmiah untuk melindungi masyarakat dari efek berbahaya dari penggunaan tembakau," kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock."Memastikan bahwa produk tembakau baru dievaluasi oleh FDA adalah bagian penting dari tujuan kami untuk mengurangi penyakit dan kematian terkait tembakau. Kami tahu bahwa produk tembakau beraroma sangat menarik bagi kaum muda, jadi menilai dampak penggunaan tembakau potensial atau aktual pada kaum muda adalah faktor kunci dalam menentukan produk mana yang dapat dijual."
Tindakan ini menandai kemajuan yang signifikan dalam menerima jumlah aplikasi yang belum pernah terjadi sebelumnya menjelang tenggat waktu yang diperintahkan pengadilan 9 September 2020 untuk mengajukan aplikasi prapasar yang dianggap produk tembakau baru, serta tenggat waktu untuk mengatasi penggunaan bumbu oleh kaum muda.
FDA telah menerima aplikasi dari lebih dari 500 perusahaan yang mencakup lebih dari 6,5 juta produk tembakau.Sementara badan tersebut telah mengeluarkan tindakan negatif lainnya pada beberapa aplikasi, ini adalah set pertama Mdos yang telah dikeluarkan FDA untuk aplikasi yang memenuhi bagian tinjauan ilmiah substantif dari tinjauan prapasar.Agensi berkomitmen untuk mentransisikan pasar saat ini ke pasar di mana semua produk ENDS yang tersedia untuk dijual terbukti "cocok untuk melindungi kesehatan masyarakat".
Pada 27 Agustus, FDA mengumumkan telah menolak 55.000 aplikasi tembakau prapasar (PMTAS) dari tiga pembuat rokok elektrik kecil karena mereka gagal memberikan bukti bahwa mereka melindungi kesehatan masyarakat.
FDA menerima ~ 6,5 juta aplikasi PMTA untuk rokok elektrik pada batas waktu 9 September, meninggalkan ~ 2 juta aplikasi tanpa pemberitahuan, tidak termasuk ~ 4,5 juta aplikasi (JD Nova Group LLC) yang sebelumnya telah diberitahukan sebagai tidak memenuhi persyaratan.Dengan 55.000 aplikasi ditolak kali ini, kurang dari 1,95 juta masih belum diumumkan.Terlebih lagi, tindakan FDA menunjukkan bahwa itu mungkin tidak menyetujui minyak e-rokok kemasan yang rasanya selain tembakau.Dua minggu sebelum masa tenggang berakhir pada 9 September 2021, ini bisa berarti bahwa hampir semua PMTAS yang tersisa akan ditolak.
Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengeluarkan pemasaran pertama Denial order (Mdos) untuk produk Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) setelah menentukan bahwa aplikasi dari tiga pelamar untuk sekitar 55.000 produk ENDS rasa tidak memiliki cukup bukti manfaat bagi perokok dewasa.Cukup untuk mengatasi ancaman kesehatan masyarakat yang ditimbulkan oleh tingkat penggunaan produk-produk tersebut oleh remaja yang didokumentasikan dan mengkhawatirkan.JD Nova Group LLC, Great American Vapes dan Vapor Salon adalah ENDS bebas tembakau, Mereka termasuk Apple Crumble, Dr. Cola dan Cinnamon Toast Cereal.
Produk ENDS beraroma membutuhkan bukti kuat
Produk yang diperlukan untuk aplikasi PRA-pasar untuk MDO tidak boleh diperkenalkan atau dikirimkan untuk memperkenalkan perdagangan antarnegara bagian.Jika produk tersebut sudah ada di pasar, produk tersebut harus dikeluarkan dari pasar atau berisiko diberantas.MDO yang diumumkan hari ini tidak mencakup semua produk ENDS yang dikirimkan oleh perusahaan;aplikasi untuk sisanya masih dalam pertimbangan.FDA sebelumnya telah memberi tahu salah satu perusahaan, JD Nova Group LLC, bahwa aplikasi produk tembakau prapasarnya terkait dengan sekitar 4,5 juta produknya tidak memenuhi persyaratan aplikasi untuk produk tembakau baru yang meminta izin edar.
“Produk ENDS beraroma sangat populer di kalangan anak muda, dengan lebih dari 80 persen pengguna rokok elektrik berusia 12 hingga 17 tahun menggunakan salah satu produk ini. Perusahaan yang ingin terus menjual produk ENDS beraroma harus memiliki bukti yang kredibel bahwa potensi manfaatnya produk mereka untuk perokok dewasa lebih besar daripada risiko signifikan yang diketahui bagi orang dewasa muda, "kata Mitch Zeller, direktur Pusat Produk Tembakau FDA. Tanggung jawab ada pada pelamar untuk memberikan bukti bahwa penjualan produk mereka memenuhi standar undang-undang "memadai perlindungan kesehatan masyarakat". Jika tidak ada cukup atau tidak cukup bukti, FDA bermaksud mengeluarkan perintah penolakan pemasaran yang mengharuskan produk dikeluarkan dari pasar atau dikeluarkan dari pasar.
FDA memperingatkan lebih dari 15 juta produk
Akhir bulan lalu, FDA memperingatkan perusahaan dengan lebih dari 15 juta produk untuk menghapus produk rokok elektrik yang tidak sah dari pasar:
FDA hari ini mengeluarkan surat peringatan kepada perusahaan yang menjual produk tembakau yang terdaftar di FDA, termasuk banyak e-liquid rasa, untuk penjualan ilegal produk Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) tanpa lisensi.Tindakan ini menunjukkan komitmen berkelanjutan badan tersebut untuk memastikan bahwa produk tembakau yang dijual mematuhi undang-undang untuk melindungi pemuda dan kesehatan masyarakat dengan lebih baik.
Surat peringatan tersebut merupakan hasil dari pemantauan dan pemantauan Internet terhadap pelanggaran undang-undang dan peraturan tembakau secara terus-menerus.FDA ingin semua produsen dan pengecer produk tembakau mengetahui bahwa kami terus mengawasi pasar dengan cermat dan akan meminta pertanggungjawaban perusahaan atas pelanggaran.
FDA akan terus memprioritaskan perusahaan penargetan yang menjual ENDS tanpa izin yang diperlukan dan belum mengajukan aplikasi pra-pasar dengan agensi, terutama yang mungkin menggunakan atau meluncurkan produk remaja."
Hari ini, FOOD and Drug Administration mengirim surat peringatan kepada Visible Vapors LLC, sebuah perusahaan yang berbasis di Pennsylvania yang membuat dan mengoperasikan situs web yang menjual produk Electronic Nicotine Delivery System (ENDS),
termasuk e-rokok dan e-liquid, memberi tahu mereka, Menjual produk tembakau baru ini tanpa izin pra-pemasaran adalah ilegal, sehingga tidak dapat dijual atau didistribusikan di Amerika Serikat.Perusahaan tidak mengajukan permohonan Produk Tembakau (PMTA) premarket hingga batas waktu 9 September 2020.
Mulai 8 Agustus 2016, aplikasi peninjauan prapasar untuk produk tembakau tertentu yang dianggap baru, termasuk rokok elektrik dan cairan elektrik, harus diserahkan ke FDA paling lambat 9 September 2020, sesuai dengan perintah pengadilan.
Surat peringatan yang dikeluarkan hari ini mengutip produk tertentu, termasuk Visible Vapors Irish Potato 100mL dan Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Perusahaan ini memiliki lebih dari 15 juta produk yang terdaftar di FDA dan harus memastikan bahwa semua produknya sesuai dengan peraturan federal, termasuk persyaratan tinjauan prapasar.
Sesuai dengan prioritas penegakan lembaga, setelah 9 September 2020, FDA akan memprioritaskan penegakan terhadap setiap produk ENDS yang terus dipasarkan dan belum menerima aplikasi produk.
Antara Januari dan Juni 2021, FDA mengirim 131 surat peringatan kepada perusahaan yang menjual atau mendistribusikan lebih dari 1.470.000 ENDS tidak sah yang tidak mengajukan aplikasi pra-pasar untuk produk ini sebelum batas waktu 9 September.
Perusahaan yang menerima surat peringatan dari FDA harus menyampaikan tanggapan tertulis dalam waktu 15 hari kerja sejak diterimanya surat yang menyatakan tindakan korektif perusahaan, termasuk tanggal penghentian pelanggaran dan/atau tanggal produk didistribusikan.Mereka juga mengharuskan perusahaan untuk terus mematuhi rencana masa depan di bawah Undang-Undang Makanan, Obat-obatan dan Kosmetik Federal
Waktu posting: 15-Okt-2021
