Pengantar
Administrasi Makanan dan Obat-obatan adalah cabang dari departemen kesehatan, pendidikan, dan kesejahteraan AS. Tepatnya, FDA setara dengan kementerian kesehatan (bertanggung jawab atas persetujuan makanan kesehatan) dan administrasi obat nasional (bertanggung jawab atas persetujuan obat). Bertanggung jawab atas obat nasional, makanan, produk biologi, kosmetik, kedokteran hewan, peralatan Yliao dan produk diagnostik dan manajemen lainnya dan bekerja untuk melindungi, mempromosikan dan meningkatkan kesehatan nasional, memastikan bahwa penjualan pasar Amerika makanan, obat-obatan, kosmetik dan instrumen Yliao untuk keamanan dan kemanjuran tubuh manusia.Otoritas obat FDA, lembaga, biro kedokteran hewan, biro kesehatan, biro produk biologi, instrumen Yliao dan biro perlengkapan diagnostik dan pusat penelitian toksikologi nasional, lembaga manajemen kerja regional, yaitu enam babak (beberapa publikasi juga mengatakan enam pusat), a pusat dan lembaga pengelola daerah.
Ruang lingkup FDA
Produk medis
- Diagnostik sinar-X Produk Yliao (penggunaan umum, sinar-X fluoresen, CT, dll.)Peralatan dan perlengkapan bedah dan laser lainnya dengan unit laser-- produk laser untuk tujuan khusus (termasuk tampilan, observasi, dan penggunaan medis)- uv peralatan terapi (lampu uv dan produk untuk Yliao)Peralatan ultrasound medis lainnya untuk terapi dan diagnosis non-fisik-- terapi diatermi microwave dan pemanas darah microwave-- peralatan terapi fisik ultrasonik
Konten terkait sertifikasi ETL
Sertifikasi ETL diperlukan untuk ekspor ke Amerika Serikat dan Kanada. Tanda ETL menunjukkan bahwa produk tersebut telah lulus uji persetujuan NRTL di Amerika Serikat dan SCC di Kanada. Intertek adalah salah satu dari sedikit badan sertifikasi yang diakui oleh OSHA dan SCC. Anbo Shenzhen memiliki hubungan dekat dengan Intertek, yang dapat membantu produk Anda memperoleh sertifikasi ETL dan memberikan layanan yang komprehensif. Pengenalan tanda ETL setara dengan tanda UL atau CSA dan memenuhi standar keamanan yang relevan.Memiliki bendera nama kolom ETL untuk suatu produk berarti telah memenuhi persyaratan minimum standar keamanan produk.Selain itu, logo ETL juga menunjukkan bahwa lokasi produksi pabrikan memenuhi berbagai persyaratan standar tertentu, dan mempelajari audit pabrik tindak lanjut rutin untuk memastikan konsistensi.ETL telah ada selama lebih dari 100 tahun. Tiga huruf ETL adalah kependekan dari Electrical Testing Labs yang didirikan oleh penemu Mr. Edison pada tahun 1896.ETL mewakili inovatif, berpengaruh, independennt dan pengujian produk terbuka dan pengalaman yang kaya. Sertifikasi ETLus (hanya kami, tidak ada c): sertifikasi cETL (hanya c, tidak ada kami): sertifikasi cETLus (hanya c, tidak ada kami): sertifikasi cETLus (hanya c, tidak ada kami): cETLus sertifikasi (hanya c, tidak ada kami): sertifikasi cETLus (hanya c, tidak ada kami)Jika Anda memiliki keduanya, Anda mendapatkan 4 kali setahun.
Produk elektronik dengan radiasi pengion
-- Tampilan TV dan video dalam mode tampilan CRT
Produk elektronik dengan radiasi non-pengion
Oven microwave, produk lampu matahari dan lampu matahari (matahari) produk laser ponsel telanjang Termasuk laser pointer, laser, tampilan laser dengan produk unit laser (pemutar CD, DVD, cd-rom, printer laser, dll.),Keselamatan dan produk penyelamatan-cangkang pelindung peralatan sinar-X (seperti sistem pemeriksaan sinar-X, sistem pencitraan sinar-X, sistem pemeriksaan keamanan sinar-X, sistem pemeriksaan bagasi sinar-X)
Produk industri dan penelitian
Peralatan laser dan instrumen laser diagnostik non-yliao Peralatan sinar-X-frekuensi radio dan produk gelombang mikro (oven non-microwave) produk ultrasound non-diagnostik dan terapeutikfda memiliki dua jenis peraturan untuk makanan, obat-obatan, dan perangkat: persetujuan dan pemberitahuan
Klasifikasi manajemen produk medis
Grade I produk semacam ini akan memiliki sedikit bahaya bagi pengguna, desain biasanya lebih mudah daripada tingkat kelas II dan III, seperti 47% enema Produk Yliao termasuk dalam level ini, 95% di antaranya tidak memerlukan peraturan manajemen kelas II sebagian besar produk Yliao milik kelas II, termasuk produk kelas II menyumbang 43%, seperti kursi roda listrik ibu hamil persediaan tingkat III tingkat produk ini biasanya digunakan untuk mempertahankan atau hidupnya, dalam penggunaan dapat menyebabkan potensi bahaya atau bahaya bagi orang , seperti: memasukkan implan payudara pacu jantung, dll., dengan 10% produk Yliao termasuk dalam level III untuk kelas I, 95% di antaranya termasuk manajemen peralatan Yliao yang dikecualikan, tidak perlu menangani pengumuman sebelum produk di pasar (pemberitahuan) atau lisensi (izin) tetapi untuk produsen dalam formalitas pendaftaran badan FDA, daftar produk utama dari jenis manajemen seperti stetoskop buatan, termometer air raksa, alat duduk, dll
Pengantar sertifikasi FDA untuk produk elektronik pelepas radiasi (non-nuklir)
Sebagian besar manajemen FDA yang diimpor di Amerika Serikat pembuat MAKANAN DAN OBAT mengetahui peralatan kosmetik Yliao dari otoritas yang berwenang, tetapi kadang-kadang banyak orang mengabaikan pelepasan radiasi elektronik (produk pemancar radiasi) adalah salah satu spesifikasi departemen produk standar FDA f rilis sumber radiasi produk elektronik untuk canto kelima dari FEDERAL FOOD OBAT DAN KOSMETIK ACT (542-531 FEDERAL FOOD, OBAT, DAN ACT COSMETIC ACT, disebut sebagai FD&
C) pelepasan apa yang disebut radiasi produk elektronik, termasuk antena TV dengan layar menggunakan peralatan sinar-X diagnostik sinar-X dan produk microwave atau laser (seperti cd-rom dan penanda laser (penunjuk laser)) dan sebagian besar produk elektronik tidak akan diidentifikasi sebagai peralatan radiasi pelepasan Yliao, tetapi jika pabrikan atau distributor mengklaim fungsi Yliao dengan produk, produk dan harus mematuhi FDA tentang spesifikasi peralatan Yliao dari spesifikasi undang-undang kongres melepaskan radiasi produk elektronik dengan menggunakan produk, alasan utamanya adalah untuk mencegah konsumen berdampak pada kesehatan
Produk terkait laser, misalnya, drive produk ekspor utama China harus sesuai dengan spesifikasi FDA dan produk lain yang mengandung drive optik juga dalam spesifikasi, seperti komputer notebook dalam hal cd-rom, FDA menurut ukuran radiasi dibagi menjadi empat kategori, konsumen umum untuk menggunakan laser optical drive mengandung banyak milik risiko yang lebih rendah dari kelas pertama (kelas 1) sebelum drive pin mei pertama, operator harus mematuhi FDA ketentuan berikut: 1 diri tabel deklarasi;
2. Pendaftaran produk;
3 standar uji;
4. Laporan Produk;
Laporan Tahunan;
Laporan tahunan harus dikirimkan ke FDA pada tanggal 1 September setiap tahun.Jika laporan tidak diperbarui secara berkala, produk akan ditahan oleh bea cukai selama bea cukai.
7 catatan terkait;
Ketentuan tentang rambu peringatan
Proses sertifikasi FDA
1. Fotokopi surat izin badan hukum perusahaan dalam tahap persiapan; Fotokopi izin produksi (sanitasi) dan sertifikat kualifikasi;2.Menerima dan menyerahkan dokumen terjemahan bahasa Inggris dari DMF (dokumen obat utama) dan SOP (prosedur operasi standar) kepada agen;3.Review materi DMF;FDA harus secara hati-hati meninjau dan memeriksa pabrik di tempat untuk memeriksa apakah dokumen tertulis DMF itu asli; Jika FDA tidak menemukan kesalahan material dan menganggapnya memenuhi persyaratan, FDA harus mengusulkan rencana inspeksi pra-persetujuan.4. Pemeriksaan FDA. Jika ada keraguan, petugas akan memberikan formulir 483 (usulan untuk perbaikan).Jika masalahnya serius, petugas tidak akan memberikan formulir 483 (5). Pertanyaan yang tidak jelas kepada jaksa harus dijelaskan dan dibuktikan
